2022年我国获准抗癌新药汇总

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所属分类:医疗资讯

2022年我国获准抗癌新药汇总 。
奥拉帕尼(利普卓)摘 要:olaparib 奥拉帕尼。2022年我国获准抗癌新药汇总以往的2022年是不同凡想的一年,恶性肿瘤靶向药物治疗和免疫疗法飞速发展,诸多重磅消息肿瘤药我国投入市场,巨大地缓解了中国肿瘤病人的医治窘境。【手机微信咨询顾问:yaodaoyaofang】掌握详细信息 汇总了2019全年度中国药品监督管理局(NMPA)准许的肿瘤药品、相对应融入症状及其临床治疗实际效果(包含已投入市场扩张融入症状的药品),共20款药品,24条得到准许信息内容,共享如下所示:

01

替利雷珠单抗(Tislelizumab)百泽安得到准许時间:2022年12月28日融入症状:用以反复发/不易治经典型性霍奇金淋巴肿瘤(r/r cHL)。该得到准许根据BGB-A317-203科学研究,共列入70例反复发/不易治经典型性霍奇金淋巴肿瘤病患者,均接纳替雷利珠替尼医治。负相关随诊9.8个月后数据显示,IRC评定的ORR做到87.1%,CR达62.9%,9个月PFS率是74.5%,负相关PFS并未做到。亚组分析表明,即便是病症负载较重、相对高度风险不易治的r/r cHL病患者均能从替雷利珠替尼医治中明显获利。

02

尼拉帕利(Niraparib)则乐(Zejula)得到准许時间:2022年12月27日融入症状:用以铂敏感性的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤成年人病患者在含铂有机化学治疗法做到放任不管或部份减轻后的保持医治。尼拉帕利是我国继奥拉帕利后边市的第二款PARP缓聚剂。PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)是一项国际性III期任意、双盲实验、安慰剂对照科学研究,该实验致力于科学研究病患者在接纳含铂有机化学治疗法后,应用尼拉帕利做为一线保持医治方式。病患者在接纳含铂有机化学治疗法后以2:1的百分比随即分派,接纳尼拉帕利或安慰剂效应一线保持医治。2019 年ESMO数据显示,同源重组缺点病患者中,尼拉帕利组的负相关无进度存活時间明显超出安慰剂效应组(21.9个月 vs 10.4个月);在整体群体中也有显著 PFS 获利优点( 13.8 个月 vs 8.2个月)。在其中,带上 BRCA 基因突变的病患者进度风险降低 60%,HRD 呈阳性但 BRCA 野生型病患者进度风险降低 50%,HRD 呈阴性病患者进度风险降低 32%。

03

达拉非尼 曲美替尼 泰菲乐 迈吉宁得到准许時间:2022年12月19日融入症状:达拉非尼协同曲美替尼得到NMPA准许,用以医治BRAF V600基因突变呈阳性不能摘除或迁移扩散性黑素瘤。这也是我国第一款对于BRAF V600基因突变的协同治疗方法。达拉非尼协同曲美替尼一线医治晚中后期不能摘除或迁移扩散性剖析了二项实验的归纳拓展存活数据信息升级于2022年(COMBI-d和COMBI-v实验中接纳达拉非尼协同曲美替尼医治的以往没经治病患者)。一共有563例病患者被随即分派接纳达拉非尼协同曲美替尼医治。四年无进度存活概率为21%,5年无进度存活概率为19%。四年总存活概率为37%,5年总存活概率为34%。达拉非尼协同曲美替尼一线医治使约1/3的病患者长期性获利。

04

帕妥珠单抗 曲妥珠单抗帕捷特 曲妥珠单抗得到准许時间:2022年12月10日融入症状:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛协同,用以并未接纳抗HER2医治或有机化学治疗法的HER2呈阳性迁移扩散性乳腺癌病患者的一线规范治疗方法。该得到准许主要是根据不断长达八年随诊的CLEOPATR科学研究和来源于我国消费群的PUFFIN科学研究。帕妥珠单抗协同曲妥珠单抗和多西他赛组的八年存活概率做到了37%,对照实验为23%,CLEOPATR科学研究中双靶组负相关总存活做到57.一个月,提升了16.3个月。CLEOPATR科学研究的mimic study—PUFFIN科学研究,入组了我国243例晚中后期HER2呈阳性乳腺癌病患者,反复发和过世风险降低了31%;双靶组的负相关PFS好于对照实验(14.5个月 vs 12.4个月);ORR高过对照实验(79.0% vs 69.1%)。将为HER2呈阳性晚中后期乳腺癌病患者产生更久的存活获利。得到准许時间:2022年8月16日融入症状:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和有机化学治疗法协同,做为HER2呈阳性、部分晚中后期、炎症性或初期乳腺癌病患者(直徑>2cm或淋巴结节呈阳性)的新辅助治疗。2022年《CSCO乳腺癌诊治具体指导》将其做为1A强烈推荐。全世界III期APHINITY临床实验表明(做完术后45.4个月随诊),帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 有机化学治疗法做为协助医治对比安慰剂效应 曲妥珠单抗 有机化学治疗法可使反复发风险明显降低18%。APHINITY的我国亚组分析数据显示,针对淋巴结节呈阳性(LN )或生长激素蛋白激酶呈阴性(HR-)的相对高度风险群体,反复发或是过世风险各自降低45%和51%。本次在我国得到准许了新辅助治疗的融入症状是根据在亚洲地区(包含我国在我国国内、中国台湾、韩、泰国的)病患者中完成的III期PEONY科学研究的数据信息,PEONY科学研究结论与帕妥珠单抗在FDA得到许可的申请注册临床实验NEOSHPERE結果高度一致。NEOSHPERE科学研究表明,给与帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 多西他赛的病患者,与给与曲妥珠单抗 多西他赛的病患者对比,bpCR率明显提升(45.8% vs 29%),tpCR率翻番(39.3% vs 21.5%)。

05

度伐利尤替尼(Durvalumab)英飞凡(Imfinzi)得到准许時间:2022年12月9日融入症状:用以医治同歩放化疗与放疗后未发生病症发展的不能手术摘除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)病患者。英飞凡也是我国首个得到许可的PD-L1替尼。该得到准许根据PACIFIC科学研究,与规范医治对比,O药可使病患者的负相关存活時间提升2.6个月(7.7个月 vs 5.17个月),2年存活概率提升近3倍(16.9% vs 6.0%),过世风险降低32%。在PD-L1表述呈阳性(≥1%)的头颈鳞癌亚组中,接纳纳武利尤替尼医治的病患者的2年存活概率提升超出5倍(18.5% vs 3.4%),负相关存活時间提升明显(8.2个月 vs 4.7个月),过世风险降低45%。

06

奥拉帕利(Olaparib)利普卓(Lynparza)得到准许時间:2022年12月05日融入症状:用以BRCA基因突变晚中后期卵巢疾病病患者的一线保持医治。先前奥拉帕利已得到许可用以铂敏感性的重反复性上皮细胞性卵巢疾病、宫颈腺癌或原发腹膜后肿瘤病患者,并且里程碑式的列入医疗保险。SOLO1是一项任意,双盲实验,III期临床试验,评定PARP缓聚剂奥拉帕尼的治疗效果和安全防护特点。与信息组对比,奥拉帕利做为一线保持医治,将接纳含铂有机化学治疗法后做到彻底或部份减轻的BRCA基因突变晚中后期卵巢疾病病患者的病症进度或过世风险降低了70%。4一个月随诊后,mPFS各自为未做到和13.8个月。2019 ASCO大会发布了奥拉帕利我国序列的临床试验数据信息,负相关随诊時间约为30个月。奥拉帕利组未做到负相关PFS,安慰剂效应组为9.3个月。

07

西达本胺(Chidamide)爱谱沙(Epidaza)得到准许時间:2022年11月29日融入症状:协同芳香化酶缓聚剂用以医治生长激素蛋白激酶呈阳性、HER2呈阴性、闭经后经内分泌治疗反复发或进度的部分晚中后期或迁移扩散性乳腺癌病患者。ACE科学研究入组接纳过最少一次内分泌治疗(拯救医治或輔助医治)反复发或进度的HR /HER2-的绝经期后晚中后期乳腺癌病患者。病患者以2:1任意分派接纳西达本胺协同依西美坦片或安慰剂效应协同依西美坦片。单独审查联合会影像诊断评定西达本胺组较为安慰剂效应组病患者的负相关PFS更长(9.2个月 vs 3.8个月)。总群体表明,西达本胺协同依西美坦片组的ORR好于对照实验(18.4% vs 9.1%)。与此同时,西达本胺协同依西美坦片组的CBR好于对照实验(46.7% vs 35.5%)。

08

帕博利珠替尼(Pembrolizumab)可瑞达(Keytruda,K药)得到准许時间:2022年11月26日融入症状:协同卡铂、多西紫杉醇或人体白蛋白紫衫醉一线医治磷状非小细胞肺癌。该得到准许根据3期KEYNOTE-407科学研究我国亚组(包含我国拓展序列)。共列入125例以往未进行医治的迁移扩散性肺鳞癌我国病患者,任意接纳帕博利珠替尼协同有机化学治疗法或安慰剂效应协同有机化学疗法治疗方式。2组负相关OS各自为17.3个月和12.6个月,协同组降低了56%的病症过世风险;负相关PFS各自为8.3个月和4.2个月,协同医治组降低了68%的病症过世或进度风险;2组ORR各自为78.5%和41.7%。得到准许時间:2022年9月30日融入症状:单药一线医治FD-L1表述呈阳性(TFS≥1%) 的EGFR-、AIK-部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌KEYNOTE-042科学研究中对我国亚组(92例)和我国拓展序列(170例)共262例 PD-L1 呈阳性的部分晚中后期或迁移扩散性NSCLC我国病患者评定,与有机化学治疗法对比,K处方单药治疗可将总存活時间从13.七个月提升到20.0个月,过世或进度风险降低了35%。TPS≥50%的病患者OS明显提高(20个月 vs 14个月)。TPS为1~49%的病患者OS也明显提高(19.9个月 vs 10.七个月)。除此之外,安全性特点上K药也好于有机化学治疗法,3级之上的副作用发病率更低(17% vs 68%)。得到准许時间:2022年4月2日融入症状:协同培美曲塞、顺铂一线医治EGFR和ALK呈阴性的迁移扩散性非磷状非小细胞肺癌该得到准许根据KEYNOTE-189科学研究,2022年ASCO数据信息表明,负相关随诊18.七个月后,帕博利珠替尼协同有机化学治疗法组观查到维持的OS(2组的mOS各自为 22.0 vs 10.七个月)和PFS获利(2组的mPFS各自为 9.0 vs 4.9个月)。且不管病患者的PD-L1 TPS排序,均观查到帕博利珠替尼协同有机化学治疗法组的PFS和OS获利。PFS2(任意至逐渐二线医治后进度或过世的時间)剖析表明,在ITT群体中,帕博利珠替尼协同有机化学治疗法组的PFS2明显高过单纯性有机化学治疗法组(mPFS2分别为 17.0 vs 9.0个月);不管病患者的PD-L1 TPS排序(TPS ≥50%、1~49%和<1%),均观查到帕博利珠替尼协同有机化学治疗法组的PFS2获利。

09

恩扎卢胺(Enzalutamide)安可坦(Xtandi)得到准许時间:2022年11月26日融入症状:用以雄性激素夺走医治(ADT)不成功后无症状或有轻度症状且未接纳有机化学治疗法的迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤(CRPC)成年人病患者的医治。Asian PREVAIL科学研究(又被称为9785-CL-0232科学研究)较为了恩扎卢胺与安慰剂效应协同促性腺素施放生长激素(GnRH)医治,在其中包含约200名我国病患者。恩扎卢胺组的PSA进度中位时间好于对照组组(8.3一个月 vs 2.86个月)。接纳恩扎卢胺医治的病患者的总存活時间明显提升,过世风险降低了67%。

10

氟马替尼(Flumatinib)豪森昕福得到准许時间:2022年11月26日融入症状:用以医治费城染色体呈阳性的漫性髓性败血症(Ph CML)病发期成年人病患者。该药是有着中国独立IP的创新药,根据优先选择评审审批程序得到准许投入市场。
393名病患者任意分成氟马替尼组(FM)和伊马替尼组(IM),3个月时FM组和IM组MMR率各自为8.2%和2.0%,6个月时FM组和IM组MMR率各自为33.7%和18.3%,12个月时FM组和IM组MMR率各自为48.5%和33.0%。总体来说,与IM对比,FM在6个月和12个月时明显增强了费城染色体呈阳性漫性中性粒细胞败血症病发期(CML-CP)病患者的MMR率。在12个月时,FM组里做到彻底生物学减轻的病患者显著超过IM组。针对在我国面诊漫性髓系白血病病发期(CML-CP)病患者,选用氟马替尼医治在3个月、6个月和12个月时的治疗效果均好于伊马替尼,二种治疗方法的安全性特点非常(2019 ASCO,引言号7004)。

11

尼洛替尼(Nilotinib)尼洛替尼(达希纳)(Tasigna)得到准许時间:2022年11月20日融入症状:用以医治两岁之上儿童漫性髓性败血症。CAMN107A2120与CAMN107A22032个研究中的病患者均进行了尼洛替尼,负相关医治的时间为13.八个月。承受药品或不耐受的Ph性染色体呈阳性的儿童漫性中性粒细胞败血症病发期病患者,12治疗过程MMR(BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS)40.9% (18/44) ;新诊治判断的儿童漫性中性粒细胞败血症病发期病患者12治疗过程MMR为60.0% (15/25)。在承受药品或不耐受的Ph性染色体呈阳性的儿童漫性中性粒细胞败血症病发期病患者中,4.5%的病患者在截止日前做到了BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5)。在新诊治判断的儿童漫性中性粒细胞败血症病患者中,有28%做到MR4.5。

12

纳武利尤替尼(Nivolumab)欧狄沃(O2022年我国获准抗癌新药汇总pdivo,O药2022年我国获准抗癌新药汇总)得到准许時间:2022年10月8日融入症状:用以医治接纳含铂类方法医治时间范围或以后发生病症进度且恶性肿瘤PD-L1表述呈阳性(表述PD-L1的肿瘤干细胞≥1%)的重反复性或迁移扩散性头颈鳞癌(SCCHN)病患者。该得到准许根据一项列入我国病患者群体的全世界III期临床实验CheckMate-141。与规范医治对比,O药可使病患者的负相关存活時间提升2.6个月(7.7个月 vs 5.17个月),2年存活概率提升近3倍(16.9% vs 6.0%),过世风险降低32%。在PD-L1表述呈阳性(≥1%)的头颈鳞癌亚组中,接纳纳武利尤替尼医治的病患者的2年存活概率提升超出5倍(18.5% vs 3.4%),负相关存活時间提升明显(8.2个月 vs 4.7个月),过世风险降低45%。

13

西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥(Erbitux)得到准许時间:2022年9月18日融入症状:用以RAS遗传基因野生型迁移扩散性结直肠癌一线医治。西妥昔单抗已被列入医疗保险,用以RAS遗传基因野生型的迁移扩散性结直肠癌。TAILOR实验关键较为了RAS野生型迁移扩散性结直肠癌(mCRC)病患者一线医治西妥昔单抗协同FOLFOX-4(5-FU/LV 奥沙利铂)与FOLFOX-4不协同西妥昔单抗的有效和安全防护特点。科学研究入组的393名RAS野生型迁移扩散性结直肠癌(mCRC)病患者应用西妥昔单抗协同FOLFOX4与直接应用FOLFOX-4对比,明显提升了关键终点站负相关PFS(9.2m vs 7.4m),除此之外,主次终点站也是有大大提高,FOLFOX4协同西妥昔单抗与直接应用FOLFOX-4对比,负相关OS提高(20.7m vs 17.8m),客观缓解率占优势(61.1% vs 39.5%),安全性特点和耐受力均优良。除此之外,左半mCRC应用FOLFOX-4协同西妥昔单抗一线医治可明显提升左半mCRC病患者的总存活時间(22.0m vs 18.3m)。

14

阿帕他胺(Apalutamide)安森珂(Erleada)得到准许時间:2022年9月6日融入症状:用以医治非迁移扩散性阉割抵御前列腺肿瘤(nmCRPC)。SPARTAN的至关重要III期临床试验表明,阿帕鲁胺较安慰剂效应能明显提升病患者的无迁移蔓延存活時间(40.5m vs 16.2m)。远迁移蔓延和过世风险降低72%。阿帕鲁胺是FDA准许的第一个医治阉割抑制作用前列腺肿瘤(nmCRPC)的药品,也成为了国内第一个医治nmCRPC的药品。

15

安罗替尼(Anlotinib)福可维得到准许時间:2022年9月4日融入症状:用以三线及上面的小细胞肺癌(SCLC)医治。安罗替尼做为SCLC三线及之上医治已得到《CSCO继发性肺癌诊治具体指导》(2019)II级强烈推荐。本次得到准许根据ALTER 1202的II期临床试验結果,与信息组对比,安罗替尼三线及之上医治SCLC,关键终点站PFS提升了3.4个月(4.1m vs 0.7m),病症进度风险降低81%。2019ESMO結果填补:安罗替尼组和安慰剂效应组负相关的OS各自为7.3个月 vs 4.9个月,明显提升三线及三线之上的SCLC病患者存活,降低过世风险达47%,且基本上全部亚组都能从安罗替尼医治中获得OS获利。得到准许時间:2022年7月5日融入症状:用以腺泡状软组织肉瘤、全透明体细胞肉疙瘩及其以往最少接纳过含蒽环类有机化学治疗法方法治疗后进度或反复发的别的晚中后期软组织肉瘤病患者的医治。这也是我国唯一得到准许软组织肉瘤融入症状的靶向治疗药物,而且安罗替尼的得到准许融入症状中涉及了脂肪肉瘤。在一项二线医治晚中后期软组织肉瘤的II期临床试验中,安罗替尼合理几率(ORR)为12.6%,12周无病症发展存活概率做到68.4%,负相关无进度存活時间(PFS)为5.63个月,负相关存活時间(OS)为12个月。在与安慰剂效应随机对照的IIB期临床试验中(ALTER0203),安罗替尼可以明显提升病患者PFS(6.27月 vs 1.47月),恶性肿瘤反复发风险降低67%。各亚组分析表明,安罗替尼明显提升滑膜肉瘤(5.73月 vs 1.43月)、平滑肌肉瘤(5.83月vs 1.43月)、腺泡状软组织肉瘤(18.23月vs 3月)等各种乳头瘤病毒的PFS,对别的乳头瘤病毒安罗替尼医治的PFS都好于对照实验。2022年4月,CSCO公布了第一版《软组织肉瘤诊疗指导》(2019),安罗替尼在晚中后期或不能摘除软组织肉瘤二线医治得到Ⅲ级强烈推荐(2B类直接证据),在腺泡状软组织肉瘤一线医治则得到II级强烈推荐(2B类直接证据)。

16

奥希替尼(Osimertinib)泰瑞沙(Tagrisso,AZD9291)得到准许時间:2022年8月31日融入症状:用以EGFR基因突变阳性晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)成年人病患者的一线医治。奥希替尼是治疗效果最好是的TKI,也是NCCN具体指导的一线甄选强烈推荐。该得到准许根据III期临床试验FLAURA科学研究,数据显示,奥希替尼对比一代TKI在PFS上得到8.七个月(18.9个月 vs 10.两个月)的提升,降低54%的病症进度或过世风险,明显提升肺癌脑转移蔓延病患者PFS达5.八个月(15.两个月 vs 9.6个月)。2019 ESMO最新数据表明,奥希替尼一线医治的负相关OS提升6.八个月(38.6个月 vs 31.八个月)。

17

达雷妥尤替尼(Daratumumab )兆珂(Darzalex)得到准许時间:2022年7月5日融入症状:用以单药治疗反复发和不易治窦汇区骨髓瘤成年人病患者,包含以往接收过一种蛋白酶体缓聚剂和一种免疫调节剂且最后一次医治时发生病症发展的病患者。GEN501科学研究及SIRIUS科学研究效果均表明,单药达雷妥尤替尼针对相对高度医治后的RRMM病患者有一定的血液学减轻率。在GEN501科学研究中,病患者的负相关以往医治线数为4线,64%的病患者对硼替佐米及其来那度胺(瑞复美)承受药品,整体血液学减轻率是36%。而在SIRIUS科学研究中,病患者的负相关以往医治线数为5线,做到85%的病患者对硼替佐米及来那度胺(瑞复美)与此同时承受药品,其ORR率是29.2%。两个科学研究的协同剖析表明,达雷妥尤替尼单药可让近1/3的RRMM病患者做到血液学减轻,负相关缓减延迟时间为7.6个月,负相关OS时间长达20.一个月。

18

卡瑞利珠替尼(Camrelizumab ) 艾瑞卡得到准许時间:2022年5月29日融入症状:用以最少历经二线系统软件有机化学治疗法的反复发或不易治经典型性霍奇金淋巴肿瘤病患者的医治。卡瑞利珠替尼在我国反复发/不易治经典型性霍奇金淋巴肿瘤(cHL)病患者中的对外开放、双臂、多核心Ⅱ期临床实验,共列入75例18岁以上的自身干细胞试管移植后或≥2线全身上下有机化学治疗法、不宜开展干细胞移殖的反复发或不易治cHL病患者,给与卡瑞利珠替尼200mg/次q2w,直到发生病症进度或无法承受的毒副作用。科学研究数据显示,卡瑞利珠替尼医治的ORR(IRC点评)做到了77.3%,CR率达31.8%。科学研究时间范围可观测到病患者靶疾病恶性肿瘤负载显著降低。在安全性特点层面,卡瑞利珠替尼单药治疗反复发/不易治cHL病患者安全性特点优良,副作用可承受。

19

地舒单抗(Denosumab)安加维(Xgeva)得到准许時间:2022年5月27日融入症状:用以医治不能手术摘除或是手术摘除很有可能致使比较严重功能问题的骨巨细胞瘤,包含大人和骨骼生长完善(界定为最少1处完善长骨且休重≥45 kg)的青少年儿童病患者。2022年ESMO年大会上发布的Study 20040215科学研究全新剖析数据显示,在可以手术摘除的病患者中,80%的病患者接纳新輔助地舒单抗医治后获得提升:44%接纳了对作用危害较小的手术,37%防止了手术。在没法手术摘除的病患者中,地舒单抗产生了合理的长期性疾病控制,5年PFS率是88%。

20

达可替尼(Dacomitinib)多泽润(Vizimpro)得到准许時间:2022年5月15日融入症状:单药用价值于EGFR基因比较敏感基因突变(22号外显子缺少基因突变或24号外显子L858R基因突变)的部分晚中后期或迁移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)病患者的一线医治。该得到准许根据国际性多核心、III期、对外开放标识临床实验ARCHER1050,评定达可替尼(二代EGFR TKI)或易瑞沙(一代EGFR TKI)医治的治疗效果与安全性特点,该探讨对452名病患者开展随机分组,在其中包含231位我国病患者。达可替尼较规范靶向治疗药物物医治能明显提升负相关PFS(14.七个月 vs 9.两个月),在我国EGFR基因突变病患者临床试验的负相关PFS做到18.4个月。负相关OS可提升大半年多(34.一个月 vs 26.八个月),一线应用达可替尼均值总存活早已贴近三年。现阶段,该药在国外、欧盟国家、日本国、澳大利亚等均已得到许可用以一线医治。

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