奥拉帕尼相近药SC10914征募靶向治疗放化疗耐药性前列腺肿瘤病人

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奥拉帕尼相近药SC10914征募靶向治疗放化疗耐药性前列腺肿瘤病人 。
奥拉帕尼(利普卓)摘 要:olaparib使用说明。奥拉帕尼相近药SC10914征募靶向治疗放化疗耐药性前列腺肿瘤病人SC10914片为新式PARP缓聚剂,是奥拉帕尼相近药。PARP缓聚剂根据控制肿瘤干细胞DNA损伤修补、推动肿瘤干细胞产生细胞凋亡。

科学研究药品:SC10914片(II期)
实验类型:单臂试验
实验题型:SC10914单药治疗体细胞和/或细胞BRCA基因突变的迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤试验者的双臂、对外开放、多核心临床实验
融入症状:BRCA基因突变的迁移扩散性阉割抑制作用前列腺肿瘤(三线及之上)

当选规范

1、自行受试,并签订同意书。
2、年纪≥18岁。
3、病理学或细胞学诊断的前列腺肿瘤。
4、具备影像诊断(CT/MRI/骨扫描)证实的迁移扩散性疾病。
5、最少有一个合乎奥拉帕尼相近药SC10914征募靶向治疗放化疗耐药性前列腺肿瘤病人RECIST1.1规范的可精确测量疾病。
6、带上有危害或疑为有危害体细胞和/或细胞BRCA基因突变。
7、ECOG≤2。
8、预估存活時间≥3个月。
9、不断的促黄体生成素释放出来生长激素(LHRH)类似物医治(药物去势)或以往接收过双侧睾丸切除术(手术阉割);未接纳双侧睾丸切除术的试验者务必方案最少在分析药品给药前4周至县全部科学研究时间范围保持合理的LHRH类似物医治。
10、挑选时睾酮素处在阉割水准(≤50ng/dL或1.73nmol/L)。
11、挑选时,病症产生进度。病症发展的概念为试验者在接纳阉割医治的与此同时,发生了以下最少一项:(1)PSA进度:界定为最少2次PSA水准升高,每一次时间间隔≥1周,且挑选时的PSA水准≥1ng/mL;(2)RECIST1.1中界定的病症进度;(3)PCWG3规范界定的骨头病症进度。
12、以往接纳冰醋酸阿比特龙/泼尼松片和/或恩杂鲁胺(包含其相近药品)医治错误的试验者(医治全过程中产生病症进度,病症进度界定齐入组规范第一1条或无法承受冰醋酸阿比特龙/泼尼松片和/或恩杂鲁胺(包含其相近药品)的医治)。
13、以往接纳含多西他赛的有机化学治疗法不成功(医治全过程中或医治后6个月内产生病症进度,病症进度界定齐入组规范第一1条或无法承受含多西他赛的有机化学治疗法)。
14、男士试验者务必允许从科研逐渐至末次给与科学研究药品完毕后30天内采用充足的避孕方法(比如双向天然屏障式避孕的方法、安全套或女士爱人应用节育环等。

清除规范

1、有症状的神经中枢系统软件(CNS)迁移蔓延或癌性心肌炎试验者;
注:假如被测者在科学研究入组前>2周完成了CNS迁移蔓延的放射性物质治疗法或手术,且试验者的中枢神经系统平稳≥4周(即挑选时未看到因肺癌脑转移蔓延造成的新的自主神经破损、神经中枢系统软件影像诊断查验未看到新的疾病、而且不用激素类药物/类固醇激素进奥拉帕尼相近药SC10914征募靶向治疗放化疗耐药性前列腺肿瘤病人行医治),则可以参加本科学研究。
2、有别的继发性癌病病历的试验者(以外部分摘除的非黑素瘤皮肤癌)。假如5年或5年之上沒有病症直接证据且不用接纳医治的别的腺癌试验者可以参与科学研究。
3、活跃性乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病症史的试验者(“主题活动性肝炎”界定为在挑选期HBV DNA≥104拷贝数/mL或HCV RNA≥103拷贝数/mL)。
4、已经知道的免疫缺陷病毒(HIV)病症史或HIV病毒检查呈阳性。
5、接纳相同自体移殖(包含不一样的心脏瓣膜移殖)的试验者。
6、以往有清晰的危害大脑作用运动的神经系统阻碍病症史,包含癫痫病或痴呆症。
7、入组前身患必须接纳静脉血管抗菌素医治的活跃性感柒。
8、基准线期时沒有充分的脏器作用贮备,合乎以下最少一项规范:
单核细胞记数平方根(ANC)<1.5×109/L;
血细胞(PLT)<100×109/L;
血红蛋白浓度(Hb)<90g/L;
血清蛋白总胆红素(TBIL)>1.5×ULN;
假如试验者无肝迁移蔓延,ALT、AST>2.5×ULN;假如试验者有肝迁移蔓延,ALT、AST>5×ULN;
血清肌酐(Cr)>1.5×ULN。
9、心肺功能损伤或有临床表现的心脏疾病试验者,包含以下一切一种:(1)Fridericia法校准基准线QT间期(QTcF)>500 ms或者有先天QT间期提升综合症;(2)心脏彩超点评数据显示左心室射血分数<50%;(3)别的有临床表现的心脏疾病,比如纽约市心脏疾病研究会(NYHA)等级分类≥2级的心源性哮喘慢性心衰、必须心脏移植手术等。
10、存有没法根据引流方法或其它方式调节的第三空隙积水(如很多胸液和/或肝腹水)。
11、学者分辨的肿瘤骨转移蔓延所致使的比较严重骨损害,包含操纵欠佳的比较严重骨痛楚,近期6个月内产生的或预估最近很可能出现的主要位置病理性骨折或脊髓压迫等。
12、身患其他比较严重的未操纵的病症,如心脑血管疾病、肝部或慢性肾脏病等。
13、已经知道对科学研究药品或相似化学物质皮肤过敏或过敏性体质的试验者。
14、以往应用过别的PARP缓聚剂者。
15、初次科学研究药品给药前4个星期内或在医治药品的五个药物半衰期内,接纳过以下防癌医治:有机化学治疗法、放射性物质治疗法、免疫疗法、内分泌治疗(以外方式要求的药物去势医治)、我国已确立准许用以防癌医治的中草药材、生物疗法或临床实验药品等,或以上医治的毒素反映并未修复至≤1级(NCI-CTCAE v5.0版,掉发等学者觉得对试验者无安全性风险的其他毒副作用以外)。
16、初次科学研究药品给药前2周内或在医治药品的五个药物半衰期内,接纳中等水平或强力CYP3A诱导剂或缓聚剂的试验者。
17、具备很有可能危害科学研究药品的消化吸收、遍布、新陈代谢、代谢等因素,如吞咽障碍、消化道摘除做完术后、肠功能紊乱、克隆氏病、活跃性胃炎、溃疡性肠胃病或肠梗堵等。
18、初次科学研究药品给药前4个星期内开展过大中型手术且未彻底恢复。
19、乙醇或药物滥用依靠史。
20、初次科学研究药品给药前4个星期内参加另一项科学研究药品或科学研究医疗机械的临床实验。
21、学者觉得不宜参与本分析的其它状况。

研究所

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